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Hygieneprodukte und medizinische Schutzausrüstungen

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© Yevhenii Orlov / Getty Images

 

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Dr. rer. nat. Elfriede Eberl

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An dieser Stelle sammeln wir Informationen für Hersteller von Hygieneprodukten und medizinischen Schutzausrüstungen im Zusammenhang mit dem Corona-Virus.

 

Aufforderung zur Angebotsabgabe

Das Bundesgesundheitsministerium hat bereits Lieferanten, die in Deutschland gefertigte persönliche Schutzausrüstung (oder Medizinprodukte) wie Atemmasken, OP-Masken oder Schutzkittel liefern, angeschrieben und um Angebote gebeten. Damit soll Schutzkleidung für Ärzte und medizinisches Personal zur Behandlung von Covid-19-Patienten verstärkt werden. Voraussetzungen sind, dass der Produktionsstandort in Deutschland liegt, dass bestimmte wöchentliche Mindestmengen eingehalten werden und die erste Lieferung bis zum 15. August 2020 erfolgen kann. Die geplanten Rahmenverträge haben eine Laufzeit bis Ende 2021.

Angebote müssen bis zum 7. April 2020 abgegeben werden, die Bindefrist läuft am 30. April 2020 ab. Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), beabsichtigt, Rahmenverträge über die Lieferung von persönlicher Schutzausrüstung (Atemmasken, OP-Masken, Schutzkittel) zur Versorgung und Aufrechterhaltung des deutschen Gesundheitssystems während der Corona-Krise abzuschließen. Aus diesem Grund werden Unternehmen zur Abgabe eines Angebots aufgefordert.

 

 

Therapie für Coronapatienten: Uni-Klinikum Erlangen darf SARS-CoV-2-Immunplasma herstellen

Die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen hat jetzt als eine der ersten Einrichtungen in Deutschland die behördliche Gestattung zur Herstellung von therapeutischen Plasma zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19-Patienten erhalten. „Wir sind sehr froh und dankbar für die zügige Bearbeitung unserer Antragsunterlagen durch die Regierung von Oberfranken“, sagt Prof. Dr. Holger Hackstein, Leiter der Transfusionsmedizin des Uni-Klinikums Erlangen.

 

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona-Pandemie Atemschutzmasken (mit Länderpositionen)

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet,

  • auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden,
  • die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu genehmigen, obwohl die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgten. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.

Weitere Informationen hierzu auf der Seite der Zentralstellen der Länder für Sicherheitstechnik. 

Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken.

 

FAQ-Liste zur Ausfuhr medizinischer Schutzausrüstung

Seit dem 15. März 2020 gelten unionsrechtliche Genehmigungspflichten für die Ausfuhr medizinischer Schutzausrüstung aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 der Kommission vom 14. März 2020. Die EU-Maßnahmen gelten bis zum 25. April 2020. Sie können von der EU-Kommission verlängert werden. Die Europäische Kommission hat am 1. April 2020 dazu eine FAQ-Liste veröffentlicht.

 

Orientierungshilfe der EU-Kommission zur Produktion von medizinischen Geräten und Materialien

Die EU-Kommission gibt Herstellern medizinischer Ausrüstung Orientierungshilfe: Damit Unternehmen die Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien rasch steigern können, hat die EU-Kommission drei Produktionsleitlinien veröffentlicht.

 

Schnelltest für Atemschutzmasken: FAQ-Liste des Institut für Arbeitsschutz

Das Institut für Arbeitsschutz (IFA) bietet Schnelltest für Atemschutzmasken an. Das IFA hat hierzu eine FAQ-Liste veröffentlicht, um interessierten Unternehmen die Möglichkeit zu geben, selbst zu entscheiden, ob ihr Produkt grundsätzlich für den Schnelltest in Frage kommt.

 

Antworten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von Atemschutzmasken

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA) hat Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von Atemschutzmasken und weiterer persönlicher Schutzausrüstung veröffentlicht.

 

Handdesinfektionsmittel vor dem Hintergrund des Corona-Virus: Neue Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat am 20. März 2020 in Abstimmung mit dem Bundesumweltministerium erneut eine Allgemeinverfügung zur Zulassung bestimmter Biozidprodukte zur Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender erlassen, wonach neben Apotheken, der pharmazeutischen und chemischen Industrie auch juristische Personen des öffentlichen Rechts zur Abgabe an berufsmäßige Verwender berechtigt werden.

Hintergrund ist eine aktuelle Knappheit an Handdesinfektionsmitteln. Bereits nach der vorausgegangenen Allgemeinverfügung der BAuA dürfen Apotheken daher befristet bis zum 31. August 2020 Mittel zur Händedesinfektion herstellen.

Der erweiterte Anwendungsbereich ergibt sich aus dem Wortlaut unter Nr. 2. der Allgemeinverfügung, wonach zusätzlichen Herstellern ermöglicht wird, entsprechende Desinfektionsmittel nach Maßgabe der WHO-Vorgaben zu produzieren.

Sofern nicht nach der Allgemeinverfügung verfahren werden kann, ist eine Einzelzulassung durch die Bundesstelle für Chemikalien erforderlich.

Die Allgemeinverfügung der BAuA vom 20. März finden Sie hier.

 

Herstellung von Desinfektionsmitteln: Kontrollen reduziert

Das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (BMVI) teilt mit, dass bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln bestimmte Verstöße bis zum 31. August 2020 nicht geahndet werden. Dies betrifft offenbar die Kennzeichnungspflicht, sowie – bei unterlassener Unterweisung – fehlende Transportdokumente oder Bezettelungen.

Aus dem Wortlaut der Mitteilung des BMVI:

Soweit Hygieneprodukte (z. B. Desinfektionsmittel) und medizinische Produkte, die als Gefahrgut der Verpackungsgruppen II und III klassifiziert sind und zur Versorgung im Rahmen der Corona-Pandemie gemäß der Freistellung nach Unterabschnitt 1.1.3.6 ADR befördert werden und hierbei die nachstehenden aufgeführten Verstöße vorliegen, besteht kein öffentliches Interesse an einer Verfolgung dieser Verstöße als Ordnungswidrigkeiten (§ 47 Absatz 1 des OWiG):

  1. Die in der Tabelle in Absatz 1.1.3.6.3 Spalte 3 ADR angegebenen Mengen werden überschritten, jedoch werden je Beförderungseinheit nicht mehr als 500 Liter/kg gefährliche Güter befördert.
  2. Die nach Abschnitt 5.4.1 in Verbindung mit Unterabschnitt 8.1.2.1 Buchstabe a ADR vorgeschriebenen Papiere werden nicht mitgeführt.
  3. Eine Unterweisung nach Kapitel 1.3 in Verbindung mit Abschnitt 8.2.3 ADR ist nicht erfolgt.
  4. Die nach Gefahrstoffrecht gekennzeichneten Innenverpackungen von zusammengesetzten Verpackungen werden ohne ihre Außenverpackung befördert und das Versandstück ist nicht nach Kapitel 5.2 ADR gekennzeichnet und bezettelt.
 

EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr verschieben

Die EU-Kommission will den MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen. Das hat die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am 25. März 2020 bekannt gegeben. Ein entsprechender Vorschlag werde derzeit erarbeitet und soll Anfang April vorgelegt werden. Diesem Vorschlag müssten dann EU-Parlament und Rat noch zustimmen.

Um alle Kapazitäten auf die Bekämpfung des Coronavirus zu konzentrieren, plant die Europäische Kommission, die EU-MDR um ein Jahr zu verschieben. Inmitten der Corona-Krise erscheint das auf den ersten Blick wie eine gute Nachricht. Alle MDR-gebeutelten Medizinproduktehersteller dürfen aufatmen. Dabei hatte sich im Vorfeld abgezeichnet, dass der 25. Mai 2020 nicht als Termin für das Ende der Übergangsfrist zu halten sein wird, ist doch die Liste ungeklärter Fragen und Verfahren noch zu lang.

 

Medizinische Schutzausrüstung – deutsches Exportverbot aufgehoben

Das BMWi hat am 19. März 2020 das deutsche Exportverbot für Schutzausrüstungen aufgehoben. Verbringungen dieser Produkte innerhalb der EU sind damit wieder möglich. Die Ausfuhrgenehmigungspflicht für Exporte in Drittländer auf Grundlage der EU-Verordnung vom 14. März 2020 gilt weiter.

Das BMWi hat am 19. März 2020 das deutsche Exportverbot für medizinische Schutzausrüstungen aufgehoben (vgl. Anlage 1). Damit bestehen keine nationalen Ausfuhr- und Verbringungsverbote für medizinische Schutzausrüstung mehr. Verbringungen dieser Produkte innerhalb der EU sind damit wieder möglich.

Ungeachtet dessen bestehen seit 15. März 2020 unionsrechtliche Genehmigungspflichten für die Ausfuhr medizinischer Schutzausrüstung aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 der Kommission vom 14. März 2020 (vgl. Anlage 2). Nach Artikel 1 dieser Verordnung ist für die Ausfuhr der dort in Anhang I aufgeführten persönlichen Schutzausrüstung aus der Union unabhängig davon, ob diese Ausrüstung ihren Ursprung in der Union hat oder nicht, eine Ausfuhrgenehmigung erforderlich. Ausgenommen sind ab 21.03. die EFTA- und eng mit der EU assoziierte Länder (vgl. PM der EU-Kommission). Darüber hinaus sind Ausfuhrgenehmigungen der Mitgliedstaaten möglich, wenn die Verfügbarkeit von Schutzausrüstung dadurch nicht gefährdet wird (vgl. EU-Guidelines zur Durchführungsverordnung).

Das bedeutet, dass für Ausfuhren dieser Produkte aus der EU eine Genehmigung des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erforderlich ist. Die Zollverwaltung hat am 19. März 2020 Hinweise zur Unterlagencodierung für persönliche Schutzausrüstungen in ATLAS veröffentlicht. Weitere Informationen zum Exportverbot für medizinische Schutzausrüstung finden Sie auf der Internetseite des BAFA.

 

ECHA erleichtert Herstellung von Desinfektionsmitteln vor dem Hintergrund des Corona-Virus

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat weitere Informationen bekannt gegeben, um Unternehmen bei der Herstellung und Vermarktung von Desinfektionsmitteln zu unterstützen.
Neben der Empfehlung für Unternehmen, sich auf Artikel 55 der EU-Verordnung über Biozidprodukte (zeitlich begrenzte Ausnahmeregelungen von den Standardanforderungen der Verordnung für die Zulassung von Produkten zum beschleunigten Markzugang bei zuständiger nationaler Behörde, wenn Desinfektionsmittel bereits einen zugelassenen Wirkstoff enthalten) zu berufen, stellt die ECHA drei Listen mit Informationen zur Verfügung, um Unternehmen die Informationssuche zu erleichtern:

  • Biozidwirkstoffe, die für ihre Verwendung in Desinfektionsmitteln zugelassen oder überprüft werden,
  • Desinfektionsmittel, die nach der Biozidprodukteverordnung (BPR) zugelassen sind und
  • Desinfektionsmittel, die nach den nationalen Regelungen in Spanien, den Niederlanden und der Schweiz zugelassen sind.

Darüber hinaus teilt die ECHA mit, dass sie eine neue Webseite zu COVID-19 eingerichtet hat, um regelmäßig Informationen über Unterstützungsmaßnahmen der ECHA zur Verfügung zu stellen.

Die Mitteilung der ECHA mit weiteren Informationen finden Sie hier.

 

EU organisiert gemeinsame Beschaffung medizinischer Schutzausrüstung vor dem Hintergrund des Corona-Virus

Am 24. März 2020 hat die EU-Kommission mitgeteilt, dass der gemeinsame Ankauf der EU von persönlichen Schutzausrüstungen wie Schutzmasken, Handschuhen und Schutzbrillen (PSA) vor dem Abschluss steht. Dieses Vorgehen der EU auf dem Weltmarkt geht auf eine gemeinsame europäische Beschaffungsinitiative zurück und soll die EU-Mitgliedsstaaten bei der Eindämmung des Corona-Virus unterstützen.

Gegenstand der gemeinsamen Beschaffung sind Masken des Typs 2 und 3, Handschuhe, Schutzbrillen, Gesichtsschutz, chirurgische Masken und Schutzanzüge. Die EU-Kommission erwartet nach einigen Angaben, dass die beschafften Artikel zeitnah für die EU-Mitgliedsstaaten zur Verfügung gestellt werden können. Auch Deutschland hat sich an der gemeinsamen Beschaffungsaktion beteiligt.

Der DIHK informiert die IHKs, sobald weitere Informationen zum Zugang zu den Materialien vorliegen.

Die Mitteilung der EU-Kommission finden Sie hier.

 

EU-Kommission veröffentlicht Leitlinien für Produktion sicherer medizinischer Ausrüstung

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.

Konkret betreffen die Leitlinien drei Bereiche:

  • Produktion von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (personal protective equipment, PPE, zu deutsch PSA)
  • Handreiniger und Handdesinfektionsmittel
  • 3D-Druck im Zusammenhang mit dem Coronavirus-Ausbruch.

Die Leitlinien ergänzen die Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung sowie über die frei zur Verfügung gestellten europäischen Standards für medizinische Ausrüstung (s. P ressemitteilung der Europäischen Kommission vom 20. März 2020).

Die Dokumente sind derzeit nur auf Englisch verfügbar, sollen aber fortlaufend von den Kommissionsdienststellen aktualisiert und ergänzt werden. Sie bieten Antworten auf die häufigsten Fragen:

  1. Conformity assessment procedures for protective equipment

    Diese Leitlinien helfen den Herstellern bei der Bewertung der geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen vor der Einfuhr neuer Produkte in die EU oder der Inbetriebnahme von neuen oder der Umstellung bestehender Produktionsanlagen für die Herstellung von Schutzausrüstung wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel.
  2. Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)

    Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren, einschließlich kleiner und mittelständischer Unternehmen, über den geltenden Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von hydro-alkoholischem Gel in der EU und die damit verbundenen Ansprüche informieren.
  3. Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19

    Diese Leitlinien geben Hinweise auf das Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3DDruckerzeugnisse für den medizinischen Gebrauch.
    Zudem kündigte die EU-Kommission an, in den kommenden Tagen Leitlinien für Medizinprodukte zu veröffentlichen.

Die Mitteilung der EU-Kommission finden Sie hier.

Die PDF-Version der Pressemitteilung finden Sie hier.

 

COVID-19: DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung zur Verfügung

Die europäische Normungsorganisationen stellen eine Reihe europäischer Normen für Medizinprodukte kostenlos zur Verfügung.
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre roduktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwender.

Die Mitteilung finden Sie hier.

 
 
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