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Hygieneprodukte und medizinische Schutzausrüstungen – Informationen für Hersteller und Händler

Hygieneprodukte und medizinische Schutzausrüstungen – Informationen für Hersteller und Händler

Hygieneprodukte und medizinische Schutzausrüstungen – Informationen für Hersteller und Händler

© Yevhenii Orlov / Getty Images

 

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An dieser Stelle sammeln wir Informationen für Hersteller von Hygieneprodukten und medizinischen Schutzausrüstungen im Zusammenhang mit dem Corona-Virus.

Informationen für Hersteller, Importeure und Händler zu Schutzmasken

Derzeit werden verschiedene Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase genutzt. Sie finden hier Informationen zu den verschiedenen Masken und zugrundeliegenden EU-Richtlinien sowie Normen (PDF-Datei, 815 KB).

Eine Zusammenstellung zu Angebote und Nachfrage nach Schutzausrüstung finden Sie hier.

Allgemeine Informationsquellen und Beratungsangebote

 

Erster europäischer Standard zu Alltagsmasken

Europäisches Normungskomitee veröffentlicht CEN Workshop Agreement.

Das Europäische Komitee für Normung, CEN, hat einen ersten Standard für nicht-medizinische Alltagsmasken für Verbraucher als CEN Workshop Agreement (CWA) veröffentlicht. Das „CWA 17553:2020 - Community face coverings - Guide to minimum requirements, methods of testing and use“ legt Mindestanforderungen für deren Design, Herstellung und Leistungsbewertung fest. CEN hat die Vereinbarung auf Bitte der Europäischen Kommission erarbeitet.

Gemeinsam gegen COVID-19

Alltagsmasken sind in Europa Teil der meisten nationalen Strategien, um die pandemiebedingten Einschränkungen schrittweise aufzuheben. Europaweit einheitliche Sicherheitsstandards können dazu beizutragen, die COVID-19-Pandemie länderübergreifend einzudämmen. „Das CWA unterstützt insbesondere Hersteller, die ihre Produktion auf nicht-medizinische Alltagsmasken umgestellt haben oder auf diesem Gebiet tätig sein wollen. Sie erhalten damit schnell und unkompliziert Hilfestellung zu den wichtigsten Anforderungen an solche Masken“, sagt Elisabeth Beck, Leiterin der Gruppe Gesundheit bei DIN. Das Dokument enthält zudem einen Anhang mit praktischen Hinweisen zur richtigen Handhabung und Reinigung der Masken.

Der Standard wurde aufgrund der Dringlichkeit ausnahmsweise in einem beschleunigten Verfahren erstellt. Voraussichtlich wird das Dokument im Folgenden in den herkömmlichen Normungsprozess überführt und weiter konkretisiert. DIN freut sich über Anmerkungen und Kommentare zum Dokument. Wer an einem künftigen Normprojekt mitwirken möchte, ist ebenfalls eingeladen, sich unter corona@din.de an DIN zu wenden.

Verantwortlich für die Erarbeitung des Standards war das französische Normungsinstitut AFNOR, zahlreiche europäische Experten brachten ihr Fachwissen und vorhandene nationale Leitlinien mit ein. Das CWA 17553:2020 steht kostenlos hier zum Download bereit.

DIN entsendet Experten in CEN-Gremien

CEN erarbeitet Normen auf europäischer Ebene, Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von 34 europäischen Ländern, darunter DIN. DIN entsendet Experten zur deutschen Interessensvertretung in die Gremien bei CEN und bietet Vertretern aus Wirtschaft, Forschung und Gesellschaft so Zugang zur europäischen Normung. Etwa 85 Prozent aller Norm-Projekte haben heute einen europäischen oder internationalen Hintergrund. Europäische Normen (EN) und andere von CEN übernommene Dokumente werden in den Ländern der CEN-Mitglieder anerkannt.

Kostenlose Normen in der Corona-Pandemie

Angesichts der Corona-Pandemie stellt DIN Normen für medizinische Ausrüstung als Teil eines umfassenden Angebots bis auf Weiteres kostenfrei bereit. Mit den dort erhältlichen kostenlosen Normen unterstützt DIN Unternehmen und andere Organisationen dabei, ihre aktuellen Herausforderungen in der Corona-Krise zu meistern sowie Produktionsumstellungen auf dringend benötigte medizinische Ausrüstung zu bewältigen. Der Einsatz von Normen kann dazu beitragen, die Sicherheit medizinischer Geräte und persönlicher Schutzausrüstung sicherzustellen und Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben.

Die Norm 17553_2020 finden Sie hier als Dokument.

Quelle: DIN e.V.

 

Informationen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin stellt Informationen zum Umgang mit Covid-19 am Arbeitsplatz (www.baua.de) bereit. Darunter befinden sich diverse FAQ-Listen wie z. B. Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken/Atemschutzmasken und weiterer persönlicher Schutzausrüstung.

 

Corona-Krise: Aktuelle Geschäftschancen, Rahmenbedingungen und Kontakte in der Gesundheitswirtschaft

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) und Germany Trade & Invest (GTAI) bieten Unternehmen auf einer Sonderseite eine erste Orientierung und konkrete Unterstützungsangebote im Bereich Schutzausrüstung / medizinische Engpassprodukte an.

Zu folgenden Themen finden Sie wichtige Informationen, weiterführende Links, Kontaktadressen und konkrete Ansprechpartner:

  • Benötigte Produkte, Beschaffungsstellen und Verfahren
  • Relevante Normen und Zulassungsverfahren
  • Kontakte und Informationen für branchenfremde Unternehmen
  • Förderung von Investitionen und Unternehmensberatungen
  • Unterstützung im Auslandsgeschäft
  • Exportbeschränkung für medizinische Schutzausrüstung

Abrufbar unter: https://www.gtai.de/gtai-de/trade/specials/gesundheitswirtschaft-234814

 

Kostenlose Beratung für kleine Unternehmen und Start-Ups durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte schnell und unbürokratisch alle Akteure unterstützen, die an Produkten oder Therapien im Zusammenhang mit Covid-19 arbeiten. Solche Projekte werden mit höchster Priorität behandelt. Das Beratungsangebot des BfArM richtet sich dabei auch ausdrücklich an kleine Unternehmen, Forschungseinrichtungen oder Start-Ups. Um das Potential möglicher Entwicklungen voll ausschöpfen zu können.
 
Daher sind die folgenden Angebote des BfArM im Kontext von COVID-19 derzeit kostenlos:

  • wissenschaftliche Beratungsverfahren zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Anträge auf Sonderzulassung von Medizinprodukten nach § 11 Abs. 1 MPG

Mit diesem Angebot leistet das BfArM gezielt Unterstützung und regulatorische Hilfestellung, damit der Bevölkerung potentiell erfolgversprechende Therapien und Produkte so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden können.

 

Online-Angebot der FAU „Initiativen, die helfen“

Die Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) hat das Online Angebot „Initiativen, die helfen“ gestartet. Mit dabei sind zum Beispiel zwei Projekte, in denen unterschiedliche Disziplinen zusammenarbeiten, um Schutzbrillen und Atemmasken für medizinische Einrichtungen herzustellen:

  • Prof. Dr. Dirk Schubert etwa hat ein einfaches Verfahren entwickelt, wie er und sein Team am Lehrstuhl für Polymerwerkstoffe Atemschutzmasken aus Meltblown-Filtervlies herstellen können. Klinika oder medizinische Einrichtungen der FAU, die keinen Nachschub an Masken mehr bekommen, könnten auf dieses Produkt ausweichen. Mehr dazu unter www.fau.de/2020/04/news/alternative-atemmasken.
  • Zudem haben sich Lehrstühle und Einrichtungen der FAU mit der Landesforschungseinrichtung NMF GmbH zusammengetan, um dringend benötigte Schutzbrillen für das medizinische Fachpersonal am Universitätsklinikum Erlangen herzustellen. Mehr dazu unter www.fau.de/2020/04/news/schutzbrillen-fuer-das-uni-klinikum-erlangen.
 

Orientierungshilfe der EU-Kommission zur Produktion von medizinischen Geräten und Materialien

Die EU-Kommission gibt Herstellern medizinischer Ausrüstung Orientierungshilfe: Damit Unternehmen die Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien rasch steigern können, hat die EU-Kommission drei Produktionsleitlinien veröffentlicht (https://ec.europa.eu).

 

EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr verschieben

Die EU-Kommission will den MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen. Das hat die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am 25. März 2020 bekannt gegeben. Ein entsprechender Vorschlag werde derzeit erarbeitet und soll Anfang April vorgelegt werden. Diesem Vorschlag müssten dann EU-Parlament und Rat noch zustimmen.

Um alle Kapazitäten auf die Bekämpfung des Coronavirus zu konzentrieren, plant die Europäische Kommission, die EU-MDR um ein Jahr zu verschieben. Inmitten der Corona-Krise erscheint das auf den ersten Blick wie eine gute Nachricht. Alle MDR-gebeutelten Medizinproduktehersteller dürfen aufatmen. Dabei hatte sich im Vorfeld abgezeichnet, dass der 25. Mai 2020 nicht als Termin für das Ende der Übergangsfrist zu halten sein wird, ist doch die Liste ungeklärter Fragen und Verfahren noch zu lang.

 

Corona: Konkretisierungen des Arbeitsschutzstandards

Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales hat kürzlich einen Corona-Arbeitsschutzstandard vorgelegt. Hierzu nehmen die Berufsgenossenschaften und die Unfallversicherungsträger aktuell Konkretisierungen vor.
Die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) hat dazu eine Übersicht der Konkretisierungen geordnet nach Branchen veröffentlicht. Hierzu sind regelmäßige Aktualisierungen vorgesehen.

Die Übersicht finden Sie auf der Website der DGUV hier.

Spezielle Informationen zu den Schutzausrüstungen (z. B. Masken, Desinfektionsmittel)

 

Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) des BMWi 

Am 5. November ist die Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) des BMWi  an den Start gegangen und stellt Unternehmen, öffentlichen Stellen und weiteren Einrichtungen verlässliche Informationen zum Bezug von zertifizierten Masken und Meltblown-Vliesstoff zur Verfügung.

Unter anderem enthält die Plattform Informationen zu den Herstellern von zertifizierten Masken, ihrem Produktangebot, Preisen sowie Lieferbedingungen. Nutzer der Plattform können die Unternehmen und ihr Produktportfolio nach verschiedenen Kriterien filtern und Hersteller direkt kontaktieren. Hersteller von zertifizierten Masken und Meltblown-Vlies können sich bei MAPS jederzeit registrieren.

Voraussetzung für die Aufnahme in die Plattform ist, dass die Produkte die Marktzugangsvoraussetzungen für den Europäischen Markt erfüllen und die EU-Standards für Medizinprodukte bzw. für persönliche Schutzausrüstung einhalten.

Weitere Informationen finden Sie unter hier.
 

 

Bund weitet Förderung von Produktionsanlagen von
Schutzmasken aus

In Rahmen der Richtlinie „Bundesförderung von Produktionsanlagen von Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte“ unterstützt das BMWi seit dem 1. Juni die Produktion von Schutzmasken neben der Investitionsförderung von Vlies-Produktionsanlagen nun mit zwei neuen Fördermodulen. Gefördert werden Investitionen in kurzfristig und langfristig verfügbare Anlagen zur Produktion von Schutzmasken sowie Entwicklungsarbeiten für innovative und über den Stand der Technik hinaus gehende Anlagen. Förderfähig sind alle Investitionen, die seit dem 28. Februar 2020 getätigt wurden. Bei allen Fördervarianten müssen Qualitätsstandards eingehalten werden:

FFP2/FFP3: Nachweis einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und entweder der Prüfbericht der notifizierten Stelle oder die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle Medizinische Gesichtsmasken: Nachweis eines Zertifikats über die Konformität als Medizinprodukt

Die Förderrichtlinie mit näheren Informationen zu allen drei Fördermodulen finden Sie hier.
Die Fördermodule werden nachfolgend kurz vorgestellt:

Gegenstand der Förderung

1. Kurzfristig verfügbare Anlagen: gefördert werden Investitionen in Anlagen zur Produktion von zertifizierten Schutzmasken (medizinischer Gesichtsschutz, FFP2, FFP3) mit bis zu 30 Prozent. Nicht gefördert werden Eigenleistungen des Antragstellers und Umrüstungen bestehender Anlagen. Anträge können bis zum 30. Juni 2020 gestellt werden. Es gelten folgende Förderkonditionen:

  • Inbetriebnahme der geförderten Anlage muss bis zum 31. August 2020 erfolgen.
  • Die mit den geförderten Anlagen hergestellten Masken dürfen bis Ende 2021 ausschließlich in Deutschland oder dem europäischen Binnenmarkt verkauft werden.
  • Hersteller müssen förderfähige Kosten belegen sowie Expertise und Erfahrung zur notwendigen zügigen Umsetzung mitbringen und nachweisen.

2. Innovative und über den Stand der Technik hinaus gehende Anlagen: gefördert werden Ausgaben für Investitionen in den Erwerb von Anlagen, Anlagenteilen sowie Komponenten soweit am Ende des Vorhabens eine in Deutschland verkehrsfähige Produktionsanlage in Betrieb genommen wird mit bis zu 50 Prozent UND Kosten zur Entwicklung von neuartigen, innovativen Produktionsanlagen, die den Stand der Technik übersteigen und die Produktion von zertifizierten Schutzmasken innerhalb der EU international wettbewerbsfähig machen, mit bis zu 40 Prozent der förderfähigen Kosten. Anträge können bis zum 30. Oktober 2020 gestellt werden. Es gelten folgende Förderkonditionen:

  • Inbetriebnahme der geförderten Anlagen muss sechs Monate nach dem Tag der Bewilligung, spätestens bis 30. Juni 2021 erfolgen.
  • Die mit den geförderten Anlagen hergestellten Masken dürfen bis Ende 2025 ausschließlich in Deutschland oder dem europäischen Binnenmarkt verkauft werden.
  • Hersteller müssen förderfähige Kosten belegen sowie Expertise und Erfahrung zur notwendigen zügigen Umsetzung mitbringen und nachweisen.

3. Anlagen zur Produktion von Filtervlies: Gefördert werden Investitionen in Anlagen zur Produktion von Filtervlies, das im Meltblown-Verfahren hergestellt wird und die Qualitätsanforderungen als Vorprodukt für FFP2-Masken, FFP3-Masken oder medizinische Gesichtsmasken erfüllt, mit bis zu 30 Prozent. Nicht gefördert werden Umrüstungen bestehender Anlagen. Die Frist für die Antragstellung endet am 30. Juni 2020. Es gelten folgende Förderkonditionen:

• Produktion mit der geförderten Anlage muss bis zum 31. März 2021 starten.

• Das hergestellte Vlies darf bis Ende 2023 ausschließlich an Unternehmen verkauft werden, die ihrerseits mit dem Vlies als Vorprodukt medizinische Schutzmasken in Deutschland oder innerhalb der EU produzieren.

• Hersteller müssen förderfähige Kosten belegen sowie Expertise und Erfahrung zur notwendigen zügigen Umsetzung mitbringen und nachweisen

Zuwendungsempfänger: Unternehmen mit einer Betriebsstätte in Deutschland. Unternehmen, die sich bereits am 31. Dezember 2019 gemäß Artikel 2 Absatz 18 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung in Schwierigkeiten befanden, dürfen keine Fördergelder erhalten.

Förderziel: Stärkung der Produktion in Deutschland von persönlicher Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte. Bis Ende März 2021 sollen auf diesem Weg Produktionskapazitäten aufgebaut werden, um die jährlich produzierte Menge von Filtervlies um 4000 Tonnen zu erhöhen und somit bis zu 5 Milliarden medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken jährlich produzieren zu können. Bis Ende August 2020 soll die Produktionskapazität von zertifizierten Schutzmasken um jährlich 2,5 Milliarden erhöht werden, bis Ende Juni 2021 um jährlich weitere 4,5 Milliarden. Mittelfristig sollen innovative Produktionsverfahren nachhaltige Schutzmasken zu international wettbewerbsfähigen Preisen sicherstellen.

Hintergrund: Der Arbeitsstab Produktion des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi) wurde beauftragt, den zeitnahen Aufbau nationaler und europäischer Wertschöpfungsketten für Schutzausrüstungen, Testausstattungen und Wirkstoffe zu unterstützen. Das BMWi geht davon aus, dass sich der Weltmarkt für Schutzmasken nach der Pandemie zwar wieder abkühlen wird, aber langfristig deutlich über dem Niveau vor der Corona-Krise liegen wird. Daher ergeben sich Potenziale für innovative Produktionsverfahren deutscher Unternehmen.

 

Bundesförderung von Produktionsanlagen von persönlicher Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) unterstützt seit dem 1. Mai 2020 die Produktion von Vliesstoffen, die für zertifizierte Masken gebraucht werden. Die Förderung beträgt 30 Prozent der Investitionen in Anlagen zur Produktion von Filtervlies und ist auf maximal 10 Millionen Euro je Unternehmen begrenzt. Auch rückwirkend können Investitionen, die seit dem 28. Februar 2020 getätigt werden, gefördert werden. Die Frist für die Antragstellung endet am 30. Juni 2020.

Die ganze Mitteilung finden Sie hier.

Die Förderrichtlinie finden Sie hier.

 

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona-Pandemie Atemschutzmasken (mit Länderpositionen)

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet,

  • auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden,
  • die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu genehmigen, obwohl die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgten. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.

Weitere Informationen hierzu auf der Seite der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (www.zls-muenchen.de). Dort zu finden der Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2-Pandemie-Atemschutzmasken (PDF-Datei).

 

DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos bereit

Das DIN hat eine Reihe von europäischen und internationalen Normen für Schutzausrüstungen, aber auch Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement sowie Sicherheit und Resilienz in der aktuellen Version veröffentlicht. Die Normen für medizinische Ausrüstung beschreiben insbesondere wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung sowie Anästhesie und Beatmung.

Die kostenlosen Sonderausgaben der Normen können direkt über den Beuth Verlag bestellt werden: https://www.beuth.de/de/sonderausgaben-normen-medizinische-ausruestung

 

Schnelltest für Atemschutzmasken: FAQ-Liste des Institut für Arbeitsschutz

Das Institut für Arbeitsschutz (IFA) bietet Schnelltest für Atemschutzmasken an. Das IFA hat hierzu eine FAQ-Liste (www.dguv.de) veröffentlicht, um interessierten Unternehmen die Möglichkeit zu geben, selbst zu entscheiden, ob ihr Produkt grundsätzlich für den Schnelltest in Frage kommt.

 

Antworten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von Atemschutzmasken

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA) hat Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von Atemschutzmasken und weiterer persönlicher Schutzausrüstung (www.baua.de) veröffentlicht.

 

EU organisiert gemeinsame Beschaffung medizinischer Schutzausrüstung vor dem Hintergrund des Corona-Virus

Am 24. März 2020 hat die EU-Kommission mitgeteilt, dass der gemeinsame Ankauf der EU von persönlichen Schutzausrüstungen wie Schutzmasken, Handschuhen und Schutzbrillen (PSA) vor dem Abschluss steht. Dieses Vorgehen der EU auf dem Weltmarkt geht auf eine gemeinsame europäische Beschaffungsinitiative zurück und soll die EU-Mitgliedsstaaten bei der Eindämmung des Corona-Virus unterstützen.

Gegenstand der gemeinsamen Beschaffung sind Masken des Typs 2 und 3, Handschuhe, Schutzbrillen, Gesichtsschutz, chirurgische Masken und Schutzanzüge. Die EU-Kommission erwartet nach einigen Angaben, dass die beschafften Artikel zeitnah für die EU-Mitgliedsstaaten zur Verfügung gestellt werden können. Auch Deutschland hat sich an der gemeinsamen Beschaffungsaktion beteiligt.

Der DIHK informiert die IHKs, sobald weitere Informationen zum Zugang zu den Materialien vorliegen.

Die Mitteilung der EU-Kommission finden Sie hier.

 

EU-Kommission veröffentlicht Leitlinien für Produktion sicherer medizinischer Ausrüstung

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.

Konkret betreffen die Leitlinien drei Bereiche:

  • Produktion von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (personal protective equipment, PPE, zu deutsch PSA)
  • Handreiniger und Handdesinfektionsmittel
  • 3D-Druck im Zusammenhang mit dem Coronavirus-Ausbruch.

Die Leitlinien ergänzen die Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung sowie über die frei zur Verfügung gestellten europäischen Standards für medizinische Ausrüstung (s. Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 20. März 2020).

Die Dokumente sind derzeit nur auf Englisch verfügbar, sollen aber fortlaufend von den Kommissionsdienststellen aktualisiert und ergänzt werden. Sie bieten Antworten auf die häufigsten Fragen:

  1. Conformity assessment procedures for protective equipment

    Diese Leitlinien helfen den Herstellern bei der Bewertung der geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen vor der Einfuhr neuer Produkte in die EU oder der Inbetriebnahme von neuen oder der Umstellung bestehender Produktionsanlagen für die Herstellung von Schutzausrüstung wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel.
  2. Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)

    Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren, einschließlich kleiner und mittelständischer Unternehmen, über den geltenden Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von hydro-alkoholischem Gel in der EU und die damit verbundenen Ansprüche informieren.
  3. Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19

    Diese Leitlinien geben Hinweise auf das Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse für den medizinischen Gebrauch. Zudem kündigte die EU-Kommission an, in den kommenden Tagen Leitlinien für Medizinprodukte zu veröffentlichen.

Die Mitteilung der EU-Kommission finden Sie hier, die PDF-Version der Pressemitteilung finden Sie hier.

 

Covid-19: DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung zur Verfügung

Die europäische Normungsorganisationen stellen eine Reihe europäischer Normen für Medizinprodukte kostenlos zur Verfügung. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwender.

Die Mitteilung finden Sie hier.

 

Herstellung von Desinfektionsmitteln: Kontrollen reduziert

Das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (BMVI) teilt mit, dass bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln bestimmte Verstöße bis zum 31. August 2020 nicht geahndet werden. Dies betrifft offenbar die Kennzeichnungspflicht, sowie – bei unterlassener Unterweisung – fehlende Transportdokumente oder Bezettelungen.

Aus dem Wortlaut der Mitteilung des BMVI:

Soweit Hygieneprodukte (z. B. Desinfektionsmittel) und medizinische Produkte, die als Gefahrgut der Verpackungsgruppen II und III klassifiziert sind und zur Versorgung im Rahmen der Corona-Pandemie gemäß der Freistellung nach Unterabschnitt 1.1.3.6 ADR befördert werden und hierbei die nachstehenden aufgeführten Verstöße vorliegen, besteht kein öffentliches Interesse an einer Verfolgung dieser Verstöße als Ordnungswidrigkeiten (§ 47 Absatz 1 des OWiG):

  1. Die in der Tabelle in Absatz 1.1.3.6.3 Spalte 3 ADR angegebenen Mengen werden überschritten, jedoch werden je Beförderungseinheit nicht mehr als 500 Liter/kg gefährliche Güter befördert.
  2. Die nach Abschnitt 5.4.1 in Verbindung mit Unterabschnitt 8.1.2.1 Buchstabe a ADR vorgeschriebenen Papiere werden nicht mitgeführt.
  3. Eine Unterweisung nach Kapitel 1.3 in Verbindung mit Abschnitt 8.2.3 ADR ist nicht erfolgt.
  4. Die nach Gefahrstoffrecht gekennzeichneten Innenverpackungen von zusammengesetzten Verpackungen werden ohne ihre Außenverpackung befördert und das Versandstück ist nicht nach Kapitel 5.2 ADR gekennzeichnet und bezettelt.
 

ECHA erleichtert Herstellung von Desinfektionsmitteln vor dem Hintergrund des Corona-Virus

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat weitere Informationen bekannt gegeben, um Unternehmen bei der Herstellung und Vermarktung von Desinfektionsmitteln zu unterstützen.
Neben der Empfehlung für Unternehmen, sich auf Artikel 55 der EU-Verordnung über Biozidprodukte (zeitlich begrenzte Ausnahmeregelungen von den Standardanforderungen der Verordnung für die Zulassung von Produkten zum beschleunigten Markzugang bei zuständiger nationaler Behörde, wenn Desinfektionsmittel bereits einen zugelassenen Wirkstoff enthalten) zu berufen, stellt die ECHA drei Listen mit Informationen zur Verfügung, um Unternehmen die Informationssuche zu erleichtern:

  • Biozidwirkstoffe, die für ihre Verwendung in Desinfektionsmitteln zugelassen oder überprüft werden,
  • Desinfektionsmittel, die nach der Biozidprodukteverordnung (BPR) zugelassen sind und
  • Desinfektionsmittel, die nach den nationalen Regelungen in Spanien, den Niederlanden und der Schweiz zugelassen sind.

Darüber hinaus teilt die ECHA mit, dass sie eine neue Webseite zu COVID-19 eingerichtet hat, um regelmäßig Informationen über Unterstützungsmaßnahmen der ECHA zur Verfügung zu stellen.

Die Mitteilung der ECHA mit weiteren Informationen finden Sie hier.

 

Hilfestellung bei der Einstufung und Kennzeichnung von Händedesinfektionsmitteln

Der REACH-CLP-Biozid Helpdesk hat Musteretiketten entworfen, die als Grundlage für eine korrekte Etikettierung der Mittel dienen können.

Im Rahmen der Allgemeinverfügung vom 09.04.2020 wurden 8 Rezepturen für Händedesinfektionsmittel befristet zugelassen. Von besonderer Bedeutung ist die Weitergabe von sicherheitsrelevanten Informationen auf den Etiketten.

Die Musteretiketten, die als Grundlage für eine korrekte Etikettierung der Mittel dienen können, finden Sie auf der Internetseite der BAUA - Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (www.baua.de)

 

Herstellung von Desinfektionsmitteln: BAuA veröffentlicht ausnahmsweise Musteretiketten

Um die Einhaltung der Anforderungen der CLP-Verordnung (Kennzeichnung/Etikettierung) für Unternehmen hinsichtlich der Herstellung von Desinfektionsmitteln zu erleichtern, hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Musteretiketten veröffentlicht. Diese gelten allerdings ausschließlich für Desinfektionsmittel, die auf Basis der Allgemeinverfügung der BAuA aus dem April 2020 (coronabedingt befristete ausnahmsweise Zulassung gewisser Rezepturen zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln) hergestellt wurden, somit ebenfalls befristet und als Ausnahme.

Die Musteretiketten finden Sie auf der Website des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks.

Darüber hinaus hat die BAuA ein Dokument zur Hilfe für Unternehmen bei der Einstufung und Kennzeichnung von Händedesinfektionsmittel im Rahmen der Ausnahmezulassung aufgrund der Verbreitung des Coronavirus SARSCoV-2 (Allgemeintverfügung vom 9. April 2020) veröffentlicht.

Die Hilfestellung der BAuA finden Sie hier.

 

Import/Export von Schutzausrüstungen

 
 

Medizinische Schutzausrüstung – deutsches Exportverbot aufgehoben

Das BMWi hat am 19. März 2020 das deutsche Exportverbot für Schutzausrüstungen aufgehoben. Verbringungen dieser Produkte innerhalb der EU sind damit wieder möglich. Die Ausfuhrgenehmigungspflicht für Exporte in Drittländer auf Grundlage der EU-Verordnung vom 14. März 2020 gilt weiter.

Das BMWi hat am 19. März 2020 das deutsche Exportverbot für medizinische Schutzausrüstungen aufgehoben (vgl. Anlage 1). Damit bestehen keine nationalen Ausfuhr- und Verbringungsverbote für medizinische Schutzausrüstung mehr. Verbringungen dieser Produkte innerhalb der EU sind damit wieder möglich.

Ungeachtet dessen bestehen seit 15. März 2020 unionsrechtliche Genehmigungspflichten für die Ausfuhr medizinischer Schutzausrüstung aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 der Kommission vom 14. März 2020 (vgl. Anlage 2). Nach Artikel 1 dieser Verordnung ist für die Ausfuhr der dort in Anhang I aufgeführten persönlichen Schutzausrüstung aus der Union unabhängig davon, ob diese Ausrüstung ihren Ursprung in der Union hat oder nicht, eine Ausfuhrgenehmigung erforderlich. Ausgenommen sind ab 21.03. die EFTA- und eng mit der EU assoziierte Länder (vgl. PM der EU-Kommission). Darüber hinaus sind Ausfuhrgenehmigungen der Mitgliedstaaten möglich, wenn die Verfügbarkeit von Schutzausrüstung dadurch nicht gefährdet wird (vgl. EU-Guidelines zur Durchführungsverordnung).

Das bedeutet, dass für Ausfuhren dieser Produkte aus der EU eine Genehmigung des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erforderlich ist. Die Zollverwaltung hat am 19. März 2020 Hinweise zur Unterlagencodierung für persönliche Schutzausrüstungen in ATLAS veröffentlicht. Weitere Informationen zum Exportverbot für medizinische Schutzausrüstung finden Sie auf der Internetseite des BAFA.

 
 
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