DIHK-Umfrage zur EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostik (IVDR)

Im Juli und August 2018 hat die DIHK-Umfrage zur EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostik (IVDR) nach den Auswirkungen der neuen EU-Verordnung gefragt. Bundesweit haben sich 320 Unternehmen aus der Medizinbranche an der Umfrage beteiligt. Die meisten Betriebe kamen aus Baden-Württemberg (32 Prozent) und Bayern (17,5 Prozent) - davon rund neun Prozent aus Mittelfranken.

Der Einführungsfahrplan der beiden EU-Verordnungen, die Ende Mai 2017 in Kraft getreten sind, sieht für beide Verordnungen eine Übergangszeit vor: Nach einer dreijährigen Übergangszeit muss die MDR ab 26. Mai 2020 verpflichtend angewandt werden, bei der IVDR endet die fünfjährige Übergangsfrist am 26. Mai 2022.

Zentrale Ergebnisse aus der Umfrage:

• Die Unternehmen der vor allem mittelständisch geprägten Branche rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten, Innovationen zukünftig auf den Markt bringen zu können: 79 Prozent der Unternehmen sehen dies als schwerwiegende Konsequenz der MDR. Fast drei Viertel aller Unternehmen sehen Kostensteigerungen beim Marktzugang mit großer oder gar sehr großer Sorge. Jedes dritte Unternehmen sieht gar seine Existenz als gefährdet an.

• Viele Unternehmen planen Produkte vom europäischen Markt zu nehmen, so dass sie der Gesundheitsversorgung nicht mehr zur Verfügung stehen werden. Darunter fallen bewährte Bestandsprodukte, wie zum Beispiel wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Allein über ein Drittel derjenigen Unternehmen, die von einer Höherklassifizierung ihrer Produkte betroffen sind, planen, Produkte zukünftig vom Markt zu nehmen. Ein weiteres Drittel hat sich noch nicht festgelegt, ob sie ihr Produktportfolio bereinigen. Auch viele Hersteller, die von der IVDR betroffen sind, planen Produkte vom Markt zu nehmen.

• Die Gründe sind vielfältig und hängen teilweise miteinander zusammen: Neben der unklaren Rechtslage und den personellen Engpässen bei den Benannten Stellen liegen die wesentlichen Probleme auch bei den kurzen Übergangsfristen, um etwa Prozesse anzupassen, sowie höheren Zertifizierungskosten und regulatorischen Anforderungen. Zudem zeichnet sich ein Fachkräftemangel im Bereich Regulatory Affairs ab.

• Ein wesentliches Merkmal der MDR stellen Höherklassifizierungen von Produkten dar. Mehr als 40 Prozent der Unternehmen sind von Höherklassifizierungen betroffen. Durch die neuen Klassifizierungsregeln wächst die Zahl der Produkte, die zu-künftig unter die Kontrolle der Benannten Stellen fallen, stark an. 26 Prozent der von der MDR betroffenen Unternehmen stellen wiederverwendbare chirurgische Instrumente her, für die nun erstmalig eine Benannte Stelle notwendig ist.

• Die Benannten Stelle werden dabei zunehmend zum Flaschenhals. Es besteht die berechtigte Sorge, dass nicht rechtzeitig genügend Benannte Stellen zur Verfügung stehen. 75 Prozent der Unternehmen haben zudem angegeben, dass sie schon heute Probleme mit ihrer Benannten Stelle haben, indem sie unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung klagen, die teilweise länger dauert als einzelne Innovationszyklen. Zukünftig könnte ein harter Brexit den Engpass weiter verschärfen, da laut des europäischen Dachverbands MedTechEurope 30 Prozent der existierenden Benannten Stellen wegen des Brexits wegfallen könnten. Zudem nutzten 70 Prozent aller nicht in der EU registrierten Unternehmen (v.a. aus den USA) bislang Benannte Stellen in Großbritannien, die fortan auf Kontinentaleuropa ausweichen müssen.