DIHK-Umfrage zur EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostik (IVDR)

Die beiden Verordnungen regulieren den Marktzugang von In-vitro-Diagnostika als spezielle Gruppe der Medizinprodukte einerseits und allen übrigen Medizinprodukten andererseits. Die Voraussetzungen für die Erlangung der CE-Kennzeichnung werden neu geregelt und dabei teilweise erheblich erhöht. Ohne CE-Kennzeichnung darf das Produkt nicht auf den Markt gebracht werden. Beide Verordnungen gelten unmittelbar im nationalen Recht und sind auf den EU-Raum beschränkt. Für die betroffenen Hersteller ergeben sich daraus große Herausforderungen.

Für die Zertifizierung der Medizinprodukte sind die sogenannten „Benannten Stellen“ zuständig. Diese müssen zunächst selbst ein nationales Notifizierungsverfahren durchlaufen, das sie von staatlicher Seite aus autorisiert. Nach neuer Rechtslage sind jedoch auch mindestens drei weitere überwachende Behörden anderer Mitgliedsstaaten sowie die EU-Kommission am Notifizierungsverfahren beteiligt.

Nicht alle Medizinprodukte benötigen eine Benannte Stelle. Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse I (z.B. Gehhilfen und Rollstühle) benötigen bisher keine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Zukünftig wird jedoch für deutlich mehr Produktgruppen (z.B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Software sowie stoffliche Medizinprodukte wie Nasensprays) erstmalig eine Benannte Stelle erforderlich sein. Zum 26. Mai 2020 verlieren alle Benannten Stellen nach altem Recht ihre Benennung. Auch die früheren Benannten Stellen müssen sich daher neu benennen lassen und dabei höhere Anforderungen erfüllen.

Der Prozess zur Neubenennung ist komplex und zeitaufwendig und dauert nach Einreichung aller Unterlagen im Idealfall 18 Monate. Nachdem die britische BSI Anfang Januar als erste Benannte Stelle akkreditiert wurde, werden wenige weitere Benennungen im 1. Quartal 2019 erwartet. Von den bisher in der EU bestehenden 59 Benannten Stellen haben bisher erst 25 einen Antrag auf Neubenennung nach der MDR gestellt. Gleichzeitig müssen für neue Produkte und auch viele bewährte Bestandsprodukte bereits ab dem 26. Mai 2020 die Anforderungen nach der neuen Rechtslage erfüllt sein, so dass auch eine CE-Kennzeichnung durch eine Stelle vorliegen muss, die bereits neu benannt wurde. Die Verlängerungsoption bis 2024 ist nämlich für viele Produkte nicht anwendbar, da sie aufgrund der bisherigen Selbstzertifizierung über keine Altzertifikate verfügen. Damit stehen viele Unternehmen der Medizinproduktebranche vor enormen Herausforderungen.