Telefon: +49 911 1335-1335
Innovation | Forschung | Hochschulen

Produktsicherheit | CE-Kennzeichnung

 

Ansprechpartner/innen (1)

Dr. rer. nat. Elfriede Eberl

Dr. rer. nat. Elfriede Eberl

Innovation, Forschung, Hochschulen, Technologietransfer Tel: +49 911 1335 1431

 

Corona-Informationen zu Hygieneprodukten und medizinischen Schutzausrüstungen

In unserem Webseite-Bereich zur Corona-Krise sammeln wir Informationen für Hersteller von Hygieneprodukten und medizinischen Schutzausrüstungen im Zusammenhang mit dem Corona-Virus.

 Managementsysteme - Normung - Produktsicherheit

Als Ergebnis technologischer, gesellschaftlicher und politischer Entwicklungen umfassen betriebliche Managementsysteme ein breites Spektrum von Aspekten wie Qualität und Umwelt, Arbeitssicherheit, Energieeffizienz, Datenschutz, nachhaltige Entwicklung oder Risikoerkennung und -bewältigung. Sie unterstützen ihre Anwender dabei, Unternehmensstrukturen und -abläufe transparent und effizient zu gestalten.

Eng mit der Normung und dem Qualitätsmanagement verknüpft ist die EU-Produktpolitik. Ihr Ziel ist es zu gewährleisten, dass Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EU und EFTA) in den Verkehr gebracht werden, wesentlichen Anforderungen an die Sicherheit, den Umweltschutz und die Gesundheit genügen.

Ist dies der Fall, werden die Produkte oder ihre Verpackung mit dem „CE-Zeichen” versehen. Technische Normen tragen wesentlich dazu bei, Innovationen und technisches Know-How rasch und effizient zu verbreiten.

Anforderungen und Umsetzung

In EU-Richtlinien sind für bestimmte Produkte wesentliche Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen festgelegt. Diese gelten für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum. Die Übereinstimmung von Produkten mit den EU-Richtlinien wird durch die CE-Kennzeichnung sichtbar gemacht. Das CE-Kennzeichen dient hierzu als "Waren-Reisepass".

Die Pflicht zur CE-Kennzeichnung besteht heute für zahlreiche Produkte wie Maschinen, Arbeitsmittel oder auch Medizinprodukte. Beschäftigen müssen sich mit der CE-Kennzeichnung Hersteller, Importeure und Händler. Zunächst muss geklärt werden, ob für ein Produkt eine CE-Kennzeichnungspflicht besteht und welche Richtlinien gelten. Bei Kennzeichnungspflicht muss ein Konformitätsbewertungsverfahren und eine Risikoanalyse durchgeführt werden, um eventuell von dem Produkt ausgehende Gefahren zu ermitteln und zu beseitigen. Die Behörden können Verstöße – unabhängig davon, ob sie vorsätzlich oder fahrlässig erfolgt sind – als Ordnungswidrigkeit ahnden.

Bei der CE-Kennzeichnung handelt es sich nicht um ein Qualitätssiegel, sondern um eine marktrechtlich relevante Angabe des Herstellers. Da das Thema rechtlich vergleichsweise komplex ist, ist die Einholung fachkundigen Rechtsrats zu empfehlen. Bei der Technischen Dokumentation und Konformitätserklärung unterstützen benannte Stellen, wie z. B. der TÜV Rheinland oder Dienstleister.

 

CE-Richtlinien und ihre Umsetzung in deutsches Recht

Die Texte der einzelnen Richtlinien finden Sie unter ec.europa.eu.

CE-Richtlinie

Umsetzung in deutsches Recht

Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)

Medizinproduktegesetz (MPG)

Aufzüge (95/16/EG
ab 20.04.2016: 2014/33/EU)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

12. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (12. ProdSV)

Bauprodukte (89/106/EWG, 
ab 1. Juli 2013: EU 305/2011)

Bauprodukten-Gesetz

Druckgeräte (97/23/EG,
ab 06/2015: 2014/68/EU))

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Einfache Druckbehälter
(2009/105/EG,
ab 20.04.2016: 2014/29/EU)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (2006/95/EG,
ab 20.04.2016: 201435/EU)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

1. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (1. ProdSV)

Elektromagnetische Verträglichkeit (2004/108/EG,
ab 20.04.2016: 2014/30/EU)

EMV-Gesetz

Energieeffizienz von elektrischen Haushaltskühl- und -gefriergeräten und entsprechenden Kombinationen (96/57/EG)

Energieverbrauchskennzeichnungsgesetz

Explosivstoffe für zivile Zwecke (93/15/EWG,
ab 20.04.2016: 2014/28/EU)

SprengÄndG 1997

Geräte und Schutzsysteme im EX-Bereich
(94/9/EG,
ab 20.04.2016: 2014/34/EU)

11. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (1. ProdSV)

Inverkehrbringen und Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (93/15/EWG)

Verordnung zur Änderung von waffenrechtlichen Verordnungen (WaffRV-ÄndVO)

Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität (1999/5/EG,
ab 13.06.2016: 2014/53/EU)

Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen

Gasverbrauchseinrichtungen (2009/142/EG)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

7. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (7. ProdSV)

Geräte- und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

11. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (11. ProdSV)

In-vitro-Diagnostik (98/79/EG)

In-vitro-Diagnostika (IVDR) EU-Verordnung 2017/746 (ab 26. Mai 2022)

Medizinproduktegesetz (MPG)

Maschinen (2006/42/EG)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

9. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (9. ProdSV)

Medizinprodukte (MDR) EU-Verordnungen 2017/745 (ab 26. Mai 2021)

Alt: Medizinprodukte (93/42/EWG)

Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG) (ab 26. Mai 2021)

Alt: Medizinproduktegesetz (MPG)

Messgeräte (2004/22/EG,
ab 20.04.2016: 2014/32/EU)

Eichordnung

Nichtselbsttätige Waagen (2009/23/EG
ab 20.04.2016: 2014/31/EU)

Eichordnung

Ökodesign (Umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte, 2009/125/EG)

(Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz – EVPG)

Persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG) wird mit Wirkung ab dem 21. April 2018 aufgehoben

Persönliche Schutzausrüstungen
EU 2016/425 Verordnung gültig seit 29. März 2016

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

8. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (8. ProdSV)

Pyrotechnische Gegenstände (2007/23/EG,
neu ab 07/2015: 2013/29/EU)

SprengstoffGesetz (SprengG)

Seilbahnen für den Personenverkehr (2000/9/EG)

Seilbahnengesetz der Länder (SBG)

Sicherheit von Spielzeug (2009/48/EG)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

2. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (2. ProdSV)

Sportboote (94/25/EG;
geändert am 6. Januar 2004: 2003/44/EG;
neu ab 18.01.2016: 2013/53/EU)

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

10. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (10. ProdSV)

Geräuschemissionen von im Freien verwendeten Maschinen (2000/14/EG)

32. BlmSchV

Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (92/42/EWG)

Heizungsanlagen-Verordnung (HeizAnlV)

Weiterführende Informationen zur CE-Kennzeichnung und Produktsicherheit sowie Merkblätter zur EU-Produktpolitik bietet auch das Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft, Energie und Technologie.

 
 
Device Index

Alle Ansprechpartner/innen auf einen Blick