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Ergebnisse der DIHK-Umfrage zur EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Hersteller von In-vitro-Diagnostika aufgrund neuer EU-Vorgaben vor großen Herausforderungen
Ansprechpartner/innen (1)
Dr. rer. nat. Elfriede Eberl
Innovation, Forschung, Hochschulen, Technologietransfer Tel: +49 911 1335 1431Publiziert: Dezember 2020
Art: Broschüren
Seitenzahl: 9
Von Point-of-Care-Schnelltests auf Sars-Cov-2 über Blutzuckerkontrollen für Diabetes-Patienten bis hin zu Flüssigbiopsien zur Krebsdiagnostik und therapiebegleitende Diagnostika für personalisierte Arzneimitteltherapien:
In-vitro-Diagnostika (IVD) haben das Ziel, aus menschlichen Proben wie Gewebe oder Blut Informationen zu gewinnen, um Krankheiten diagnostizieren oder Therapien steuern zu können. Dabei bieten Megatrends wie die personalisierte Medizin und die Gendiagnostik den Unternehmen der Branche große Marktchancen – mit positiven Auswirkungen auf die Fachkräftesicherung der Gesamtwirtschaft: Durch frühzeitige Diagnosen oder effektive Therapien werden krankheitsbedingte Ausfallzeiten der Beschäftigten kürzer oder seltener. Wichtig ist daher, dass entsprechende Rahmen-bedingungen für die Betriebe vorliegen, damit sie ihr volles Potenzial ausschöpfen und auch Wertschöpfung in Deutschland generieren können. Hersteller müssen jedoch ab dem 26. Mai 2022 die neue europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichtend anwenden, die insbesondere mit neuen Anforde-rungen für den EU-Marktzugang und die Überwachung verbunden ist. Mit welchen negativen oder positiven Auswirkungen rechnen die Betriebe aufgrund der IVDR? Welche Vorschläge erachten sie dabei als besonders wichtig? Gibt es Probleme bei der fristgerechten Umsetzung der neuen Vorgaben und welche Auswirkungen hat die Corona-Krise auf die Unternehmen?
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