Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) in Kraft getreten und kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren (26. Mai 2021, wegen Corona um ein Jahr verschoben!) zur Anwendung. Die neue Verordnung ersetzt die bisherige Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Verordnung sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Das hat auch eine inhaltliche Änderung von Begriffen (Art. 2 EU-MDR) zur Folge. Trotz einschnei-dender Neuerungen bleibt das herkömmliche Zertifizierungsmodell in Bezug auf den Marktzugang (CEKonformitätskennzeichnung) jedoch erhalten.

Die neue Verordnung bietet keinen Bestandsschutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2020. Das bedeutet: Nach der EU-MDR müssen alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden. Die EU-MDR nimmt zudem nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizin-produkte aktiv sind. Daher werden auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen, z.B. die Herstellung von Sonderanfertigungen, stärker reguliert. Die Regelungen für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten finden meistens auch für Hersteller von Sonderanfertigungen Anwendung.

EUDAMED - Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Mit Einführung der Europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bekommt die Europäische Datenbank EUDAMED deutlich erweiterte Funktionen sowie einen deutlich erweiterten Nutzerkreis. Ziel ist es unter anderem, eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts zu ermöglichen und deren Rückverfolgbarkeit zu erleichtern. EUDAMED wird aus sechs Modulen (“elektronischen Systemen”) bestehen.

Anfang Dezember 2020 hat die Europäische Kommission den Zugang zum ersten der Module, dem „Actors Registration Module“ freigeschaltet. „Wirtschaftsakteure” im Sinne der MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) sollten sich frühzeitig um die Registrierung in EUDAMED kümmern. Im Zuge dieser Registrierung erhalten die Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN). Nur mit der SRN wird es in weiteren Schritten möglich sein, auch Produkte in EUDAMED zu registrieren.

Die neuen Links zur EUDAMED finden Sie hier. Ein Guide to Using EUDAMED beschreibt das Actor Registration Module.

Ein Schaubild erläutert die „Wirtschaftsakteure“ („Economic operators“) und den Aufbau der SRN. Zudem hat die Kommission ein Ablaufdiagramm zum Registrierungsprozess veröffentlicht.

Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG)

Kernstück ist das Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG), welches zum 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz ablösen wird. Auch dazu ergibt sich jedoch weiterer Anpassungsbedarf in den nationalen Rechtsverordnungen des Medizinprodukterechts, der mit der vorliegenden Verordnung umgesetzt wird. Unter anderem enthält die Verordnung wichtige Änderungen und Neuerungen im Rahmen der Marktbeobachtung.

Die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodkterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV) sieht unter anderem Änderungen folgender Verordnungen vor:

• Änderung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV - Artikel 1 und Artikel 2)
• Änderung der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (Artikel 5)
• Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 6)
• Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (Artikel 8)

BVMed-MDR-Portal sowie Infos zu Förderungen und Export aktualisiert

Der BVMed hat sein Informationsportal zur Medical Device Regulation (MDR) und den nationalen Regelungen aktualisiert. Im MDR-Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR sowie den wesentlichen Neuerungen.

• BVMed-MDR-Portal sowie Infos zu Förderungen und Export aktualisiert - BVMed