Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) in Kraft getreten und kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren (26. Mai 2020) zur Anwendung. Die neue Verordnung ersetzt die bisherige Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Verordnung sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Das hat auch eine inhaltliche Änderung von Begriffen (Art. 2 EU-MDR) zur Folge. Trotz einschnei-dender Neuerungen bleibt das herkömmliche Zertifizierungsmodell in Bezug auf den Marktzugang (CEKonformitätskennzeichnung) jedoch erhalten.

Die neue Verordnung bietet keinen Bestandsschutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2020. Das bedeutet: Nach der EU-MDR müssen alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden. Die EU-MDR nimmt zudem nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizin-produkte aktiv sind. Daher werden auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen, z.B. die Herstellung von Sonderanfertigungen, stärker reguliert. Die Regelungen für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten finden meistens auch für Hersteller von Sonderanfertigungen Anwendung.